Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LLCR Lowdoz : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité du rituximab à faibles doses en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement de consolidation par du rituximab (Mabthera®), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique en réponse après traitement d’induction. Les patients recevront trois injections hebdomadaires de rituximab pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

SPIRIT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 3 schemas d'administration de l'imatinib, seul à la dose standard de 400 mg, seul à la dose de 600 mg ou en association avec l'interféron alpha ou la cytarabine mais à la dose de 400 mg, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg (Glivec®) en association avec Interféron alpha ou Cytarabine et Imatinib 600 mg seul, et dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de Leucémie Myéloïde Chronique de diagnostic récent

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Hoffmann La Roche RiBECCA : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie par de la bendamustine ou de la chlorambucil chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized study to assess the effect on response rate of Mabthera (rituximab) added to a standard chemotherapy, bendamustine or chlorambucil, in patients with chronic lymphocytic leukemia.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

CELGENE CC-5013-CLL009 : Essai de phase 2 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de lénalidomide chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 3 schémas d’escalades de doses, d’un traitement par du lénalidomide, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B, réfractaire ou en rechute. Les patients sont répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours. Toutes les quatre semaines, la dose de lénalidomide est augmentée jusqu’à recevoir une dose maximale de 25 mg. Le traitement sera ensuite maintenu en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients des deuxième et troisième groupes recevront le même traitement que dans le premier groupe, seule la dose initiale de traitement variera. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la dose de médicament administré.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GFM-LMMC-ELTROMBAG : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par eltrombopag, chez des patients ayant une leucémie myélomonocytaire chronique et thrombopénique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie de l’étude, les patients recevront des comprimés d’eltrombopag tous les jours, pendant au moins douze semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’eltrombopag seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement par eltrombopag à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance ou pendant une durée maximale de deux ans. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen biologique comprenant un prélèvement sanguin et une aspiration médullaire réalisés à l’inclusion, puis à douze semaines de traitement, puis à la fin du traitement, et une biopsie médullaire réalisée à l’inclusion et à la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

P13/12_ACTIW : Molécules candidates en association ou en alternance avec les inhibiteurs de tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) en réponse cytogénétique complète et n’ayant pas atteint un niveau de réponse moléculaire profonde : essai clinique adaptatif a élimination séquentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie est un cancer du sang caractérisé par un nombre anormalement élevé de globules blancs dans le sang. Elle évolue en 3 phases, en fonction du nombre de cellules sanguines et des symptômes, dont la phase chronique qui peut durer plusieurs années. Les nouvelles thérapeutiques permettent contrôler plus efficacement la maladie et de guérir de plus en plus souvent. Les thérapies ciblées, telles que l’imatinib, ont une activité spécifique anti-tyrosine kinase (ce sont les inhibiteurs de tyrosine kinase « ITK ») ce qui a pour conséquence de bloquer l’activité des cellules cancéreuses. L’efficacité du traitement se voit au niveau de différentes réponses (réponse hématologique, réponse cytogénétique, réponse moléculaire). L’objectif de cette étude est de sélectionner des molécules qui augmenteraient la réponse moléculaire lorsqu’elles sont administrées en combinaison ou de façon séquentielle avec des ITK chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe poursuivront leur traitement par ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion. Les patients du 2ème groupe recevront un ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion en combinaison avec la pioglitazone tous les jours, pendant les deux premiers mois. Il y aura plusieurs groupes possibles et un patient non éligible dans ce 2ème groupe pourra être inclus dans un autre sous-groupe. Après 1 an, l’ITK sera poursuivi à la même posologie et le traitement expérimental pourra être poursuivi si indiqué. Les patients seront suivis par la suite tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Santaris SPC2996-101 : Essai de phase 1, 2 en escalade de dose évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par SPC2996 chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-labelled, international, multicenter, dose escalating, phase I/II study of SPC2996, an LNA antisense molecule against BCL-2, in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude PK-E3I : étude de cohorte visant à évaluer en vie réelle l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques de deux thérapies ciblées, inhibiteurs de protéines kinases : l’ibrutinib (Imbruvica®) et l’idélalisib (Zydelig®) chez des patients ayant une hémopathie maligne. De nouvelles classes de médicaments sont apparues pour lutter contre le cancer, notamment les thérapies dites ciblées qui ont révolutionné le pronostic et les modalités de prise en charge de plusieurs pathologies tumorales. Les thérapies ciblées sont capables de reconnaitre spécifiquement des éléments sur les cellules cancéreuses et permettent de ralentir leur croissance et leur propagation. Deux nouveaux médicaments ont obtenu récemment une autorisation de mise sur le marché (AMM) : l’ibrutinib et l’idélalisib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et dans 3 lymphomes : le lymphome à cellules du manteau, la macroglobulinémie de Waldenström pour l’ibrutinib et le lymphome folliculaire pour l’idélalisib. Les essais cliniques ayant conduit à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ont été réalisés chez un nombre restreint de patients. Les effets indésirables déclarés comprenaient des diarrhées, des infections, des rashs cutanés… Il semblerait que ces effets indésirables cliniquement significatifs soient associés aux concentrations de ces médicaments dans l’organisme. L’étude du devenir de ces médicaments après son administration dans l’organisme (la « pharmacocinétique ») a montré une importante variabilité en fonction de chaque personne. L’objectif de cette étude est de montrer l’association entre la survenue d’effets indésirables et les concentrations plasmatiques en relation avec une variabilité individuelle de la pharmacocinétique de ces deux médicaments. Les patients recevront de l’ibrutinib ou de l’idélalisib selon les indications de l’AMM en fonction de la pathologie à traiter. A la visite du 1er mois de traitement, les patients se rendront à l’hôpital pour une journée d’examens exploratoires avec prise du médicament à l’hôpital, pose d’un abord veineux et réalisation de 6 prélèvements sanguins à intervalle de temps régulier. Des prélèvements sanguins seront réalisés au 2ème moismois puis tous les mois et lors de la survenue d’effet indésirable cliniquement significatif à distance de la dernière prise (non prise du médicament le matin avant le prélèvement). Un prélèvement salivaire sera effectué à l’aide d’un kit de collection spécifique. Un examen d’imagerie sera réalisé comprenant une tomodensitométrie et un scanner à la 3ème et 6ème cures de chimiothérapie pour le lymphome folliculaire et le lymphome à cellules du manteau. Il sera proposé à ces patients de bénéficier d’un scanner à l’inclusion, puis à 6 mois, 1 an et 2 ans. Pour la leucémie lymphoïde chronique une imagerie par résonnance magnétique du corps entier sera proposée au patient s’il l’accepte à 1 mois, 1 an et 2 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Soins de Support,

Biogen 152CL201 : Essai de phase 2, 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab associé ou non à lumiliximab chez des paitients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab au lumiliximab chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe ainsi que du lumiliximab.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,